Les députés amendent le projet de loi visant à transposer les directives communautaires dans le domaine du médicament

Le projet de loi ratifiant l'ordonnance (n°2007-613) du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament (actualité du 20/06/07), adopté en première lecture au sénat, a été amendé par les députés. Une seconde lecture aura donc lieu à partir de fin mars, date de reprise des travaux parlementaires à l'issue des élections municipales.
Compte tenu du report de l'examen du projet de loi, un amendement reporte au 1er juin 2008 l'entrée en vigueur du transfert de compétence du ministre chargé de la santé en matière de recherches biomédicales vers l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (au lieu du 1er avril 2008 initialement prévu).
Un amendement à l'article 6 permet que les médicaments non utilisés, qui sont collectés dans les pharmacies, puissent être mis à la disposition d'organismes à but non lucratif sous la responsabilité d'un pharmacien. L'agrément des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire, autorisés à titre transitoire à récupérer les médicaments non utilisés, sera délivré par le ministre chargé de la santé.
Afin de permettre aux associations de s'adapter dans des conditions satisfaisantes à l'instauration du nouveau cadre sécurisé de distribution des médicaments à visée humanitaire, dans le cadre du dispositif cyclamed, la date d'entrée en vigueur de la réforme est fixée au 31 décembre 2008 (au lieu du 28 août 2008).
Le projet de loi prévoit aussi d'autoriser les centres et structures disposant d'équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion, qui sont gérés par des organismes à but non lucratif, à délivrer gratuitement, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, les médicaments nécessaires à leurs soins. En échange, ils devront : se soumettre à une procédure de déclaration préalable d'activité ; le contrôle, la gestion et la dispensation des médicaments devront être assurés par un pharmacien inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens ; et à titre dérogatoire, le préfet pourra autoriser un médecin, nommément désigné, responsable de l'action sanitaire du centre ou de la structure disposant d'équipe mobile de soins, à assurer la commande, la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, et à être responsable de leur dispensation gratuite aux malades.
Par ailleurs, sans remettre en cause les compétences respectives des officines (pour l'exécution des préparations magistrales ou officinales destinées à un ou plusieurs patients), ni celles des établissements pharmaceutiques (pour la fabrication industrielle des spécialités pharmaceutiques), le texte permet aux officines de sous-traiter l'exécution de certaines préparations (la liste limitative sera établie par décret) à l'établissement pharmaceutique qui sera autorisé par l'AFSSAPS.