Adaptation du droit pénal dans le domaine du médicament et des produits de santé

Une ordonnance (n°2008-717) du 17 juillet 2008 portant sur les dispositions pénales relatives à certains produits de santé vient d'être publiée au journal officiel. Ce texte a pour objet principal de compléter les dispositions pénales - relatives aux médicaments à usage humain, aux matières premières à usage pharmaceutique, aux produits cosmétiques, aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux médicaments vétérinaires - contenues dans le Code de la santé publique, précise le rapport qui l'accompagne.
Prise en application de la loi (n°2008-337) du 15 avril 2008 (actualité du 16/04/08), cette ordonnance met en cohérence la définition des infractions dans la préparation, la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de certains produits.
Elle a également pour objet d'élever et d'harmoniser le quantum des peines applicables aux infractions portant sur les produits de santé, afin d'inciter les juges à s'appuyer davantage sur les incriminations spécifiques au domaine de la santé publique.
L'article 1er de l'ordonnance crée de nouvelles infractions en cas de non-respect des règles régissant la conduite des essais cliniques, comme par exemple le défaut de communication des médicaments soumis à l'essai (la peine peut être de 2 ans d'emprisonnement et/ou de 30.000 euros d'amende).
L'article 2 sanctionne, pour sa part et à compter du 1er janvier 2009, le fait pour un pharmacien de redistribuer au public des médicaments à usage humain non utilisés qui lui ont été rapportés par des particuliers. Rappelons qu'à compter de cette date, les médicaments collectés devront être détruits sous certaines conditions, ou mis à disposition d'organismes agréés par le ministre de la Santé, après avis de l'Ordre national des pharmaciens (article L4211-2 du Code de la santé publique). En effet, la récupération des médicaments non utilisés en vue de leur redistribution ne pourra être effectuée que par des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire ayant obtenu l'agrément (actualité du 16/04/08).
En outre, l'article 4 sanctionne le non-respect par un laboratoire des règles de distribution et de commercialisation de certains médicaments, ainsi que le manquement aux obligations relatives à l'étiquetage, à la notice d'information et à la dénomination du médicament ou du produit.
En ce qui concerne les sanctions applicables aux opérations irrégulières relatives aux substances vénéneuses (ex : stupéfiants, substances psychotropes), la peine encourue est relevée à 3 ans d'emprisonnement et 45.000 d'euros d'amende. Elle est portée à 5 ans d'emprisonnement et 75.000 d'euros d'amende lorsque les faits ont été commis en bande organisée (article 8).
L'ordonnance contient par ailleurs une série de dispositions portant sur des dispositions pénales relatives aux produits cosmétiques (article 9). Celles-ci, qui relevaient jusqu'à présent de contraventions de cinquième classe sont élevées au rang de délit.
Notons enfin que concernant les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les articles 14 et 15 procèdent à une harmonisation des taux de peine applicables aux défauts de signalement des incidents mettant en cause de tels dispositifs, mais aussi sanctionne au titre d'un délit d'une part, la mise sur le marché d'un dispositif médical qui n'a pas reçu au préalable un certificat de conformité et, d'autre part, le défaut de communication de la mise en service d'un dispositif médical présentant un potentiel élevé de risques.
Pour finir, et afin de tenir compte des récents incidents de surexposition de patients aux radiations à la suite d'une mauvaise manipulation du matériel, l'ordonnance crée un nouveau délit pour sanctionner de 2 ans d'emprisonnement et de 30.000 euros d'amende, le non-respect des obligations de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux qui y sont soumis (en particulier, les appareils de radiothérapie).