Responsabilité de la société commercialisant un vaccin lorsqu'un patient développe un effet secondaire indésirable connu

Par un arrêt du 9 juillet 2009, la première chambre civile de la Cour de cassation a mis en évidence les éléments que le juge doit prendre en compte pour apprécier le lien de causalité entre un vaccin et la survenance d'une sclérose en plaque chez un patient, et ainsi caractériser la responsabilité pour produit défectueux de la société qui a commercialisé le vaccin.
La Cour ne remet pas en cause le principe selon lequel "la responsabilité du producteur est soumise à la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre le défaut et le dommage", mais admet d'une part, que la reconnaissance actuelle du risque par le laboratoire fait présumer que le produit n'offre pas la sécurité auquel on peut s'attendre, tant aujourd'hui, qu'hier, et d'autre part, que des présomptions graves, précises et concordantes suffisent à caractériser le lien causal entre la vaccination et le préjudice subi.

Selon la Haute juridiction de l'ordre judiciaire, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre : dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation.

Dès lors que le juge du fond constate que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle (refondue) de présentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaque, quand la notice de présentation du produit litigieux (à l'époque) ne contenait pas cette information, il peut en déduire que le vaccin présente le caractère d'un produit défectueux.

En outre, si les études scientifiques versées aux débats par le laboratoire, n'ont pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque ou de démyélinisation après vaccination contre l'hépatite B, elles n'excluaient pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une démyélinisation de type sclérose en plaque.

Dans ces conditions, le juge doit apprécier si ces faits constituent des présomptions graves, précises et concordantes.
Ayant relevé que les premières manifestations de la sclérose en plaque avaient eu lieu moins de 2 mois après la dernière injection du produit, que ni la patiente, ni aucun membre de sa famille n'avaient souffert d'antécédents neurologiques, et que dès lors aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie, dont le lien avec la vaccination relevait de l'évidence selon le médecin traitant de la patient, alors le juge du fond pouvait en déduire un lien causal entre la vaccination et le préjudice subi.

En conséquence, le juge était fondé à déclarer le laboratoire responsable de l'apparition de la sclérose en plaque développée par la patiente à la suite de sa vaccination contre l'hépatite B, et à le condamner à réparer les préjudices (incapacité permanente partielle de 10%, douleur, préjudice d'agrément, et préjudice moral) à hauteur de 116.700 euros.

Dans cette affaire, et contrairement à celles précédemment jugées en 2003, le fait que la notice actuelle du vaccin, comme le Vidal, admette que le patient puisse développer une sclérose en plaque après la vaccination, a constitué une présomption grave de la défectuosité du produit et du lien de causalité entre la maladie et le vaccin. De même, le juge a apprécié que si les études scientifiques n'avaient pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque après vaccination contre l'hépatite B, elles n'avaient pas non plus exclu un lien possible entre eux.