La France transpose la directive relative aux dispositifs médicaux

L'ordonnance (n°2010-250) du 11 mars 2010 vient de transposer les dispositions de la directive (n°2007/47/CE) relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive (n°93/42/CEE) relative aux dispositifs médicaux et la directive (n°98/8/CE) concernant la mise sur le marché des produits biocides. Elle est prise pour application de l'article 70 de la loi (n°2009-879) du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.

Rappelons que la directive de 2007 a clarifié les dispositions applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, renforcé les exigences et modalités de mise sur le marché fixées par la directive de 1993 et actualisé le texte de la directive (n°90/385/CEE) relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) en alignant ces dispositions sur celles de la directive de 1993, précise le rapport attaché à l'ordonnance.

Tout d'abord, l'ordonnance met en conformité avec les dispositions de la directive, le premier alinéa de l'article L1111-3 du Code de la santé publique en supprimant les dispositions relatives à la délivrance aux patients des copies de déclaration de conformité des dispositifs médicaux qu'établissent les fabricants.
La définition du dispositif médical de l'article L5211-1 du Code de la santé publique, se trouve modifiée de sorte que les logiciels autonomes constituent désormais des dispositifs médicaux lorsqu'ils sont destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Le nouvel article L5211-3-2 affirme au niveau législatif le principe selon lequel les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'un recueil et d'une évaluation de données cliniques en vue de leur mise sur le marché, ainsi que, pour certains dispositifs médicaux fixés par décret en Conseil d'Etat, d'investigations cliniques.

L'article L5211-4 du Code de la santé publique qui prévoit, pour certaines catégories de dispositifs médicaux, l'obligation d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lors de leur mise en service, est modifié afin de soumettre à l'obligation l'ensemble des dispositifs "définies en fonction de leur degré de risque pour la santé humaine", et non plus seulement les dispositifs présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine.
Un décret en Conseil d'Etat précisera les modalités de l'évaluation des données cliniques.

"Dans la mesure où la directive de 2007 ajoute à la liste de ces dispositifs médicaux les dispositifs de la classe II a, qui correspond à une classe à risque modéré, il n'est plus pertinent de caractériser, dans cette disposition législative, les dispositifs en cause comme présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine", explique le rapport.

Enfin, l'ordonnance modifie le Code de l'environnement en ajoutant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux côtés des dispositifs médicaux au sein de la liste des produits exclus des dispositions applicables aux produits biocides, et fixe l'entrée en vigueur des dispositions de transposition au 21 mars 2010.