Fin de l'utilisation de l'acide hyaluronique à des fins d'augmentation mammaire

L'Afssaps a décidé d'interdire l'utilisation du produit injectable Macrolane pour le comblement des seins à visée esthétique.

Les résultats préliminaires d'une étude clinique ont récemment mis en évidence des risques de perturbation des clichés d'imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d'examens cliniques, chez les patientes ayant eu recours à une augmentation mammaire par injection de gel d'acide hyaluronique.

Aussi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé d'interdire l'utilisation du gel d'acide hyaluronique injectable Macrolane, fabriqué par la société QMED, qui était jusqu'alors le seul produit indiqué dans ce type d'augmentation mammaire.
L'Agence précise immédiatement que cette décision est uniquement "motivée par les risques de perturbation des clichés d'imagerie et de difficultés de palpation des seins lors d'examens cliniques", et qu'à ce jour "aucun événement indésirable grave n'a été mis en évidence au cours de ces trois dernières années d'utilisation, en France comme en Europe".

La perturbation des clichés d'imagerie et les difficultés de palpation des seins lors d'examens cliniques identifiés lors de la réalisation de l'étude, ont pour conséquence d'altérer le dépistage et le diagnostic de pathologies mammaires (tels que les kystes ou tumeurs bénignes) et du cancer du sein retardant par conséquent l'instauration précoce des traitements médicaux adaptés.

Il est recommandé aux patientes ayant eu recours à ce type d'injection de préciser la date à laquelle une injection de Macrolane a eu lieu, lors d'une consultation chez leur gynécologue ou chez le radiologue chargé d'effectuer une mammographie, une IRM ou une échographie. Aucun suivi médical particulier n'est requis.

La décision d'interdire l'injection dans les seins du gel d'acide hyaluronique, ne concerne pas les autres pratiques à visées esthétiques. En effet, l'Affsaps ne remet pas en cause les pratiques d'injection de dispositifs médicaux pour l'augmentation de volume dans le visage (menton, pommettes), les fesses, et les mollets. Il en est de même pour l'utilisation de ce type de substance (type Botox) dans le comblement des rides.

Précisons enfin qu'en France, la reconstruction mammaire après un cancer du sein, fait appel principalement à la technique d'implant mammaire, de sorte que les femmes concernées par une reconstruction ou ayant bénéficier d'implants mammaires, ne sont pas visées par le risque identifié.

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