Adoption de la réforme du médicament et des produits de santé

Une commission mixte paritaire va se prononcer sur le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Adopté en première lecture par l'Assemblée nationale et le Sénat, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, sur lequel la procédure accélérée a été déclenchée, va être examiné par une Commission mixte paritaire chargée d'élaborer la version finale du texte.

Le Sénat a notamment adopté un amendement du Gouvernement visant à réglementer la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les nouvelles dispositions instaurent un contrôle a priori de l'Afssaps pour la publicité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de générer un risque grave pour la santé. La liste de dispositifs concernés sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

A l'avenir, afin d'éviter l'usage abusif de la mention "non substituable" lors de la prescription de médicaments par les médecins, les ordonnances devront comporter la mention manuscrite "non substituable", devant ou après chaque ligne de la prescription.
Si le médecin utilise un tampon à encre ou écrit cette mention au clavier d'ordinateur lors de la rédaction de l'ordonnance, le pharmacien pourra délivrer un médicament générique, moins coûteux pour la sécurité sociale (article 12 bis du projet de loi).
L'objectif est que la faculté de ne pas substituer un médicament par un générique soit strictement réservée aux seuls cas où il en va de l'intérêt des patients.

Notons également que la restriction au dispositif de l'expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé, adoptée par l'Assemblée nationale, a été rejetée par le Sénat. En effet, les députés souhaitent exclure certains médicaments soumis à prescription restreinte (médicaments réservés à l'usage hospitalier, médicaments à prescription hospitalière, médicaments à prescription initiale hospitalière) du champ de la visite médicale collective prévu à l'article 19 du projet de loi.
Après deux années d'expérimentation, si les résultats de la visite collective sont concluant, le Gouvernement envisagera son éventuelle pérennisation ou son extension à la médecine de ville.

Enfin, l'article 17 bis rétablit en droit national le principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments, et l'article 17 ter introduit la théorie dite du "faisceau d'indices" - c'est-à-dire que le doute sur les effets indésirables d'un médicament, dès lors qu'il est confirmé par de nombreux cas ou des expertises, doit profiter à la victime - afin de permettre à la victime d'obtenir réparation de son préjudice.

Les principaux articles de la loi

• article 1er: règles déontologiques et expertise sanitaire ;
• article 2 : obligation de publication des avantages consentis par les entreprises au profit des acteurs du champ des produits de santé ;
• article 3 : sanctions pénales (déclaration d'intérêts) ;
• article 4 : création et prérogatives de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
• article 6 : réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché ;
• article 6 bis : information de l'agence en charge de la sécurité du médicament relative aux essais cliniques pré-autorisation de mise sur la marché ;
• article 7 : conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché ;
• article 8 : obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
• article 9 : conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
• article 9 bis : conditions de fixation du service médical rendu des médicaments ;
• article 10 : encadrement de la préparation magistrale ;
• article 10 bis : régime d'autorisation des préparations en pharmacie ;
• article 11 : encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché ;
• article 12 : prescription en dénomination commune ;
• article 12 bis : réduction des cas où un médicament est non substituable par un générique ;
• article 13 : contrôle et sanction des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché par le comité économique des produits de santé ;
• article 14 : interdiction de délivrance des médicaments ;
• article 14 ter : achats de médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation ;
• article 15 : modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative ;
• article 16 : prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie ;
• article 17 : dispositions relatives à la pharmacovigilance ;
• article 17 bis : principe de responsabilité sans faute pour risque de développement des fabricants de médicaments ;
• article 17 ter : application de la théorie dite du faisceau d'indices pour obtenir réparation des suites d'un produit défectueux ;
• article 18 : réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain ;
• article 19 : encadrement de la visite médicale par les visiteurs médicaux ;
• article 20 : garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments ;
• article 20 bis : garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments ;
• article 21 : certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ;
• article 23 : publicité pour les dispositifs médicaux ;
• article 24 : conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés ;
• article 25 : contrôle par les agents assermentés de l'assurance maladie de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification ;
• article 26 : évaluation de certains dispositifs médicaux ;
• article 31 : non protection de l'apparence et de la texture des médicaments ;
• article 32 : protection des lanceurs d'alerte ;
• article 33 : prescription de contraceptifs par les sages-femmes et délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités ;
• article 35 : informer l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament ;
• article 36 : organisation d'un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs ;
• article 37 : autorisation des chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments.

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