Actualité : article de veille

Publication de la loi relative à la réforme du médicament et des produits de santé

Le 05/01/2012, par la Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

Naissance de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La loi (n°2011-2012) du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et ayant principalement pour objet de refondre le système de sécurité sanitaire des produits de santé en conciliant sécurité des patients et accès au progrès thérapeutiques, a été publiée au journal officiel.

La publication de cette loi, intervenant suite à l'affaire du Mediator, tend à réformer en profondeur le dispositif de mise sur le marché et de contrôle du médicament pour redonner confiance aux Français. La réforme du médicament s'organise autour de 3 piliers fondamentaux, que sont la prévention des conflits d'intérêts (avec la transparence des décisions), le principe selon lequel un doute bénéficie systématiquement aux patients, et la nécessaire meilleure formation et information des professionnels de santé.

La loi assure tout d'abord, la transposition de la directive communautaire (n°2010/84/CE) relative à la pharmacovigilance, et encadre davantage la publicité sur les dispositifs médicaux. Ensuite, elle renforce la lutte contre les conflits d'intérêts (avec la notion de liens familiaux).
Ensuite, elle porte création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) destinée à remplacer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Dotée de nouveaux pouvoirs de sanctions administratives, l'Agence se voit également dotée d'un rôle central dans le nouveau système de pharmacovigilance.
Enfin, la loi renforce le suivi des médicaments après l'autorisation de mise sur le marché.

Les principaux changements opérés par la loi

l'AFSSAPS change de nom pour devenir, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ;
les liens qui peuvent exister entre les industriels et les acteurs du monde de la santé devront désormais être déclarés : toutes les conventions seront désormais rendues publiques ;
les médicaments seront dorénavant évalués périodiquement tant que leur commercialisation sera autorisée : c'est que l'on appelle la pharmacovigilance ;
la loi renforce les règles pour l'admission d'un médicament au remboursement en imposant aux laboratoires de réaliser des comparaisons avec les stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu'elles existent.
la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché, et des délivrances des autorisations temporaires d'utilisation ;
création d'un portail internet centralisant les informations de l'ANSM, la HAS et l'Assurance Maladie ;
la loi encadre la publicité des médicaments et dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé, puisqu'elle sera désormais soumise à un contrôle a priori de l'ANSM.

Les principaux articles de la loi

l'article 2 renforce la transparence sur les liens d'intérêts ;
l'article 3 prévoit des sanctions pénales en cas de manquement à la déclaration d'intérêts ;
l'article 5 concerne la création et les prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
l'article 9 autorise et encadre la réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché ;
l'article 10 impose l'information de l'Agence en charge de la sécurité du médicament relative aux essais cliniques pré-autorisation de mise sur le marché ;
l'article 11 fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché ;
l'article 12 concerne les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
l'article 13 fixe les conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
l'article 14 est relatif aux conditions de fixation du service médical rendu des médicaments ;
l'article 16 encadre la préparation magistrale ;
l'article 17 réforme le régime d'autorisation des préparations en pharmacie ;
l'article 18 encadre les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché ;
l'article 19 concerne la prescription en dénomination commune ;
l'article 20 prévoit la réduction des cas où un médicament est non substituable par un générique ;
l'article 21 renforce le contrôle et les sanctions des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché ;
l'article 22 concerne l'interdiction de délivrance des médicaments ;
l'article 24 est relatif aux achats de médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation ;
l'article 26 modifie les procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative ;
l'article 27 concerne la prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie ;
l'article 28 est relatif à la pharmacovigilance ;
l'article 29 aborde la question de l'information et de la publicité sur le médicament à usage humain ;
l'article 30 prévoit, à titre expérimental, un dispositif particulier concernant l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé par les visiteurs médicaux ;
l'article 31 concerne la garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments ;
l'article 32 est relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ;
l'article 34 encadre la publicité pour les dispositifs médicaux ;
l'article 35 concerne la conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés ;
l'article 36 renforce le contrôle par les agents assermentés de l'assurance maladie de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification ;
l'article 37 prévoit un dispositif d'évaluation de certains dispositifs médicaux ;
l'article 42 empêche la protection de l'apparence et de la texture des médicaments ;
l'article 43 assure la protection des lanceurs d'alerte ;
l'article 44 autorise la prescription de contraceptifs par les sages-femmes et la délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités ;
l'article 45 renforce le contrôle des exportations parallèles de médicaments ;
l'article 46 assure l'information de l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament ;
l'article 47 met en place un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs ;
l'article 48 autorise les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments.