Dispositif médical à usage individuel et sécurité sociale

Sanction encourue en cas de non-réalisation d'études de suivi par les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par la Sécu.

L'article 47 de la loi de Financement de la sécurité sociale pour 2011 a permis au Comité économique des produits de santé, de fixer par convention ou, à défaut par décision, les prix de certains produits et prestations. Un accord peut alors être conclu entre le Comité et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations.

Cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :

• les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;
• les conditions et les modalités de mise en oeuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste.

En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un de ses engagements, le Comité peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ce fabricant ou de ce distributeur. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les 12 mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans les conditions fixées par un décret du 27 janvier 2012. Le décret précise que le manquement est susceptible d'être constitué "par le fait de n'avoir pas engagé ou remis l'étude considérée dans les délais prévus ou bien d'avoir remis une étude ne comportant manifestement pas les éléments attendus".
A noter que l'entreprise rencontrant des difficultés dans la réalisation de l'étude peut bénéficier d'un délai supplémentaire si elle en informe rapidement le comité économique des produits de santé.
Le décret prévoit par ailleurs les modalités de fixation et de recouvrement de la pénalité.

Source : Décret (n°2012-102) du 27 janvier 2012

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