Actualité : article de veille

L'e-commerce de médicament en France est encadré

Le 24/06/2013, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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Renforcement de la sécurité des médicaments, l'encadrement de l'e-vente de médicaments et la lutte contre la falsification de médicaments.

Introduction

Selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), près de 10% du marché mondial du médicament est issu de la contrefaçon, et sur internet 50% des médicaments seraient une contrefaçon. Pour lutter contre les conséquences dramatiques que peuvent avoir ces contrefaçons (allergie, effets secondaires graves, interruption de traitement par l'effet placebo, etc.), la France a décidé de réserver la vente de médicament sur internet uniquement aux pharmaciens possédant une pharmacie physique sur le territoire, et de limiter la vente aux seuls médicaments en accès libre.

La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, a signé une ordonnance (n°2012-1427) du 19 décembre 2012 relative :

  • au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments ;
  • à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet ;
  • à la lutte contre la falsification de médicaments.

Prise sur le fondement de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l'ordonnance consolide la lutte contre les médicaments falsifiés en encadrant les activités de courtage de médicaments et de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique. Elle instaure des sanctions pénales en cas de manquement aux nouvelles obligations créées.

Le texte encadre aussi la vente par internet de médicaments par les officines de pharmacie, afin :

  • de réserver cette activité aux pharmaciens ayant obtenu une licence pour créer une officine de pharmacie physique ;
  • de prévoir que la dispensation de médicaments relève de l'entière responsabilité du pharmacien ;
  • de limiter la e-vente aux seuls médicaments en libre accès ;
  • de soumettre cette activité aux règles de déontologie applicables à l'officine.

Pris pour application de ces dispositions le décret (n°2012-1562) du 31 décembre 2012 participe à la prévention de l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne légale d'approvisionnement, en encadrant la vente par internet de médicaments par les officines de pharmacie. Il est complété le 20 juin 2013 par un arrêté qui fixe la liste des bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique.

Le projet de loi portant ratification de cette ordonnance, a été déposée au bureau de l'Assemblée nationale à la mi-mars 2013, conformément à l'article 38 de la loi de décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Il ne devrait pas être adopté avant l'automne par le Parlement, car il n'a pas été inscrit au planning de la session extraordinaire de juillet 2013.

Le contenu de l'ordonnance

  • article 1er : l'activité de courtage de médicaments est exclue du monopole pharmaceutique
  • article 2 : définition du médicament falsifié
  • article 3 : l'activité de courtage de médicaments est insérée parmi le champ des activités soumises aux bonnes pratiques
  • article 4 : l'activité de courtage de médicaments est exclue du champ des activités qui ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques
  • article 6 : définition de l'activité de courtage de médicaments avec l'obligation pour les courtiers de vérifier que les médicaments sont couverts par une autorisation de mise sur le marché
  • article 7 : conditions d'exercice du commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine avec :
    - catégories de pharmaciens autorisés à exercer cette activité
    - e-commerce des seuls médicaments de médication officinale en accès direct au public
    - création d'un site internet d'une officine soumise à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé compétente
    - sanctions administratives en cas de manquement aux règles du commerce électronique de médicament et aux bonnes pratiques de dispensation
  • article 9 : notion de matière première à usage pharmaceutique et ses composantes
  • article 10 : soumet la fabrication et la distribution des matières premières à usage pharmaceutique à des bonnes pratiques
  • article 11 : certificat de bonnes pratiques de fabrication est présenté à l'appui de la déclaration en douane
  • article 12 : règles appliquées à l'importation de pays tiers de substances actives
  • article 13 : définition de la notion de matière première à usage pharmaceutique falsifiée
  • articles 14, 15 et 16 : contrôle de l'ANSM
  • article 17 : sanctions pénales.

Règles attachées à la vente par internet de médicaments par les officines de pharmacie

Le décret du 31 décembre 2012 prévoit un dispositif de sécurité sur certains médicaments afin de vérifier :

  • leur authenticité,
  • leur identification individuelle (identification des boîtes),
  • leur intégrité.

Il renforce les obligations des opérateurs de la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments et prévoit les modalités de déclaration et d'exercice des courtiers de médicaments.

Enfin, le décret instaure de nouvelles obligations relatives aux activités liées aux matières premières à usage pharmaceutique, et encadre le commerce électronique de médicaments par les pharmacies d'officine, la vente par internet étant désormais conçue comme une modalité possible de dispensation de médicaments.

Le commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine est régi par les articles R5125-70 et suivants du Code de la santé publique.

Suspension de l'exécution des dispositions relatives à la vente de médicaments sur internet

Un pharmacien d'officine qui a ouvert un site de vente de médicaments en ligne en novembre 2012 a demandé au juge des référés du Conseil d'Etat de suspendre l'exécution des dispositions de l'ordonnance du 19 décembre 2012 qui ont créé ces deux articles dans le Code de la santé publique, en raison du préjudice que causait cette réforme à son activité.

Statuant en référé, le Conseil d'Etat a ordonné, le 14 février 2013 ( Req. n°365459) la suspension de l'exécution de l'article L5125-34 du Code de la santé publique qui prévoit que seuls certains médicaments non soumis à prescription, peuvent être vendus en ligne.

Le juge constate, d'une part, qu'eu égard "au développement constant et rapide de l'activité de vente de médicaments en ligne du requérant, au fait que ce dernier a embauché plusieurs nouveaux préparateurs en pharmacie pour faire face à cette nouvelle activité et à la part importante, dans la proportion des médicaments ainsi vendus par lui, des médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire, mais ne sont pas sur la liste des médicaments en accès libre, l'application à compter du 1er mars 2013 des restrictions à la vente en ligne prévues par l'article L5125-34 serait de nature à porter un préjudice grave et immédiat au requérant".
D'autre part, il estime que l'intérêt public commande que soient prises les mesures provisoires nécessaires pour faire cesser immédiatement l'atteinte portée aux droits conférés par le droit de l'Union européenne.

Dans ces conditions, jusqu'à ce que le Conseil d'Etat, statuant au contentieux ait statué sur sa légalité, l'exécution de l'article L5125-34 du Code de la santé publique en tant qu'il ne limite pas aux seuls médicaments soumis à prescription obligatoire l'interdiction de faire l'objet de l'activité de commerce électronique, est suspendue.

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