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Prothèses mammaires et dispositifs médicaux implantés mieux contrôlés

Le 24/09/2015, par Carole Girard-Oppici, dans Santé / Responsabilité Médicale.

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Pour la sécurité des patients, l'origine et la traçabilité des prothèses et des dispositifs médicaux implantés sont plus encadrées.

Suite aux scandales - relatifs aux prothèses mammaires défectueuses et dispositifs à visée esthétique - qui ont éclatés ces dernières années, les membres du Parlement européen et de la Commission européenne ont proposé dès 2013, de mettre en place une surveillance et des procédures de certification plus strictes, afin de mieux garantir la sécurité et la traçabilité de certains dispositifs médicaux, comme les implants mammaires et les prothèses de hanche.

Les propositions formulées (1) avaient comme objectifs :

  • de protéger davantage la santé publique ;
  • d'améliorer la transparence des informations données aux patients, en renforçant l'accès aux données cliniques, tant pour les usagers que pour les professionnels de santé ;
  • de renforcer les règles de traçabilité, et ce, sans créer de charges supplémentaires pour les entreprises innovantes en la matière ;
  • de créer un nouvel organisme, qui sera désigné par l'Agence européenne du médicament, et qui pourra évaluer les dispositifs considérés comme étant à haut risque ;
  • d'établir une liste stricte des dispositifs médicaux ne pouvant servir qu'à un usage unique. Il apparaît en effet que malgré l'étiquetage "usage unique", de nombreux dispositifs, comme les cathéters et les pinces, soient réutilisés après avoir été désinfectés. Les institutions qui voudront ré-utiliser un dispositif à usage unique devront veiller à la traçabilité du dispositif, et assumer les responsabilités des actions de retraitement ;
  • de renforcer les règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostics in vitro, comme par exemple les tests de grossesse, de diabète, ou encore les tests HIV ou ADN. A ce titre, le Parlement a appelé à la mise en place d'un Comité d'éthique, et a pu clarifier les notions de consentement éclairé et de conseil génétique.

La France qui a depuis longtemps mis en place un dispositif de suivi et de traçabilité renforce à nouveau l'information préalable à une intervention de chirurgie esthétique et information relative aux dispositifs médicaux implantés.

Un décret du 22 septembre 2015 (2) prévoit qu'à compter du 25 septembre 2015, l'information préalable délivrée par le praticien responsable à une personne candidate à une intervention esthétique faisant intervenir un implant porte non seulement sur les risques liés à l'acte chirurgical mais aussi sur l'implant lui-même et se traduit par la remise à la personne concernée d'un document reprenant ces informations.

Ensuite, dans le cadre de la matériovigilance, les informations qui doivent figurer dans la carte d'implant remise au patient à l'issue des soins ou conservée dans son dossier médical, sont plus nombreuses.
Désormais, préalablement à toute intervention de chirurgie esthétique utilisant un produit destiné à rester dans le corps humain pendant plus de 30 jours, le praticien responsable informe la personne concernée, et, s'il y a lieu, son représentant légal, des risques et des éventuelles conséquences et complications, notamment la durée de vie limitée du produit et l'éventuelle nécessité de réintervention qui en découle, ainsi que des effets indésirables attendus.

Sources :
(1) Propositions du 22 octobre 2013
(2) Décret (n°2015-1171) du 22 septembre 2015

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