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Promotion de la délivrance des médicaments biologiques similaires

Le 11/12/2013, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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La promotion de la diffusion des médicaments bio-similaires sera bientôt plus effective.

Un médicament biologique est une substance produite à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. A titre d'exemple, il convient de citer les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang.

Les médicaments "biosimilaires" sont en fait similaires à un médicament biologique de référence, qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

Ce médicament doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, et la même substance pharmaceutique que le médicament de référence.

L'article 47 de la loi de Financement de la sécurité sociale pour 2014 vise à promouvoir la diffusion de ces médicaments biologiques similaires ou "biosimilaires", du fait de l'imminence de la chute de certains brevets dans le domaine public.

La mise sur le marché de ces médicaments représente en effet une source d'économie non négligeable pour le Gouvernement.

A ce titre, il est donc prévu que l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) établisse un répertoire dit "des groupes biologiques similaires". Des mises en garde, ainsi que des restrictions complémentaires pour chaque produit, seront également prévues.

La mise en place de ce répertoire devrait permettre d'informer les prescripteurs de l'existence de ces médicaments et donc de les encourager à prescrire ces derniers.

De plus, l'article prévoit, pour les pharmaciens, la possibilité de substituer les médicaments biosimilaires au médicament biologique de référence prescrit. Cependant, les médicaments devront appartenir au même groupe biologique, et le biosimilaire ne pourra être prescrit que dans le cadre d'une initiation de traitement (c'est-à-dire à l'occasion de la première délivrance), ou afin de permettre la continuité d'un traitement initié avec un médicament biologique.

Le nouvel article L5125-23-2 du Code de la santé publique disposera que "dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement". Lors du renouvellement du traitement, sauf dans l'intérêt du patient, le même médicament biologique que celui initialement délivré au patient est prescrit et le prescripteur porte sur la prescription la mention expresse "non substituable, en continuité de traitement". Dans tous les cas, le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable" portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite.

© 2013 Net-iris

   

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