Actualité : article de veille

Des dispositions renforcées en faveur de la toxicovigilance

Le 17/02/2014, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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Précisions sur l'organisation de la toxicovigilance et les modalités de déclaration des mélanges de substances réalisés par les industriels.

Introduction

Il existe une multitude de produits dangereux pour la santé, mais parfois, le risque sanitaire découle de l'association de plusieurs substances par nature non nocives. La toxicovigilance consiste en la surveillance, par les autorités compétentes - notamment l'Agence régionale de santé - des effets toxiques pour l'homme de certaines substances ou de certains produits. Son objectif est de mettre en place un dispositif d'alerte et d'information rapide en cas de survenance d'un danger actuel, grave et certain, ainsi que le retrait du produit du marché.

Elle concerne de multiples acteurs, comme les fabricants de produits, les importateurs, les établissements de santé, les instituts de veille sanitaire, mais aussi les utilisateurs de ces produits, c'est-à-dire les consommateurs. Les professionnels doivent veiller à désigner en interne un correspondant chargé de communiquer à tout moment les informations désirées.

Afin d'améliorer les règles en vigueur relatives à la toxicovigilance, un décret, en date du 14 février 2014 :

  • détermine les informations sur les substances ou les mélanges qui doivent être déclarées par les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval ;
  • précise les modalités de déclaration en cas d'intoxication par les professionnels de santé et par les responsables de la mise sur le marché de substances ou de mélanges ;
  • organise le système de toxicovigilance, en précisant les missions dévolues à l'institut de veille sanitaire et aux autres organismes ou établissements concernés et intervenant dans ce système ;
  • enfin, remanie la définition de la toxicovigilance.

C'est ainsi qu'aux termes du nouvel article R1341-16 du Code de la santé publique, la toxicovigilance a pour objet "la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en oeuvre d'actions de prévention."

Parmi les principales modifications apportées par le décret, il convient de mentionner :

L'information sur les substances et les mélanges

Le décret (n°2014-128) modifie le Code de la santé publique. De ce fait, les informations transmises par les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval de toute substance ou mélange aux organismes chargés de la toxicovigilance, doivent comprendre :

  • la ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;
  • la composition qualitative et quantitative du mélange. Lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise ;
  • les types de conditionnement commerciaux ;
  • les types d'utilisation ;
  • les propriétés physiques ;
  • la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R4411-73 du Code du travail ;
  • l'étiquette avec pictogramme informant d'un danger ou avec un avertissement, prévue à l'article 17 du règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

Ces pièces doivent être rédigées en langue française, et être transmises dans un délai qui ne peut pas excéder 72 heures, par tout moyen. De plus, les fabricants, les importateurs ou les utilisateurs en aval sont tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. Si ils ne peuvent pas fournir les documents dans le délai imparti, ils doivent alors indiquer à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui se trouve en mesure de le faire.

La déclaration des cas d'intoxication

Constitue un cas d'intoxication "la survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement" (article R1341-11).

En cas d'intoxication humaine, les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout les cas d'intoxication constatés et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivant :

  • décès ;
  • mise en jeu du pronostic vital ;
  • incapacité temporaire ou permanente ;
  • hospitalisation de plus de 24 heures.

De plus, les professionnels de santé doivent déclarer :

  • les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;
  • Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un d'un critères mentionnés ci dessus, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique.

Les professionnels de santé devront toujours informer la personne concernée de la transmission des données la concernant. Le cas échéant, les informations devront être transmises à la famille.

L'organisation de la toxicovigilance

D'après le nouvel article R1341-17, le système national de toxicovigilance comprend :

  • l'Institut de veille sanitaire ;
  • la Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de toxicovigilance ;
  • les agences régionales de santé ;
  • les centres antipoison mentionnés à l'article L6141-4 du Code de la santé publique et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du Ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;
  • certaines agences de sécurité sanitaire ;
  • les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;
  • l'organisme chargé de la gestion du système d'information de la toxicovigilance.

Le nouvel article R1341-18 régit quant à lui les prérogatives de l'Institut de veille sanitaire (INVS). A ce titre, il est précisé que ce dernier définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance, ainsi que les missions et les modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance. De plus, l'Institut a pour mission d'organiser et de coordonner la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risque toxiques, en liaison avec les agences sanitaires concernées.

En outre, le décret précise que l'Institut a pour mission d'alerter le Ministre chargé de la santé en cas de menace pour la santé publique.

La Commission nationale de toxicovigilance, quant à elle, doit notamment émettre un avis sur :

  • l'organisation générale de la toxicovigilance, ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques ;
  • l'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance ;

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