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Le Conseil d'État se prononce sur le statut du plasma

Le 29/07/2014, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Bioéthique.

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Le Juge administratif a annulé une décision interdisant la distribution de certains types de plasma sous le régime du médicament.

Le Code de la santé publique soumet les produits sanguins labiles (issus du sang d'un donneur, et destinés à être transfusés à un patient) à un régime particulier, caractérisé notamment par un dispositif spécifique de vigilance (l'hémovigilance), ainsi que par le monopole détenu par l'établissement français du sang pour leur collecte, leur préparation ainsi que leur distribution au sein de l'hexagone.

En l'espèce, une société, souhaitant obtenir en France une autorisation pour l'un de ses produits constitué de "plasma frais congelé déleucocyté viro-atténué par solvant-détergent (SD)", a demandé au Conseil d'État d'annuler une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (l'ANSM), du 20 octobre 2010, qui inscrivait le plasma sur la liste des produits sanguins labiles.

D'après la société, la décision contestée méconnaissait la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 portant code communautaire des médicaments. Si cette directive prévoit en effet que le régime du médicament ne s'applique pas au sang et au plasma, la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 l'a modifié et a prévu une exception concernant "le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel".

La Cour de Justice de l'Union européenne a alors été saisie, dans le cadre d'une question préjudicielle, afin d'apporter son éclairage. D'après la Cour, la directive du 6 novembre 2001 imposait qu'un plasma produit grâce à un processus industriel puisse être qualifié de médicament, tout en se voyant appliquer les exigences spécifiques applicables aux produits sanguins.

De ce fait, le Conseil d'État (décision n°349717 du 23 juillet 2014) n'a pu que constater l'illégalité de la décision du directeur de l'ANSM, et l'a donc annulé.

Par la suite, le Juge administratif a précisé la portée de sa décision. Ainsi :

  • une société pourra désormais commercialiser en France un plasma SD, dans la production duquel intervient un processus industriel, à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang, et en obtenant une autorisation de mise sur le marché. De plus, la société devra respecter les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par le Code de la Santé publique ;
  • l'Établissement français du sang, quant à lui, pourra continuer à fabriquer et à distribuer du plasma SD sous le régime des produits sanguins labiles jusqu'au 31 janvier 2015.

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