Dossier d'actualité

La loi bioéthique de 2011

Révisé le 24/06/2013, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé.

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  1. Proposition de texte
  2. Examen au Parlement
  3. Publication au JO
  4. Textes d'application
  5. Mise en pratique

Introduction

La loi (n°2011-814) du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique adapte les textes en vigueur aux évolutions de la science et de la recherche, sans remettre en cause les principes fondamentaux de la bioéthique - que sont la dignité de l'être humain, le respect dû au corps, la protection de l'embryon, l'anonymat, la gratuité du don, le caractère libre et éclairé du consentement.
En effet, lors des débats parlementaires, les questions liées aux recherches impliquant la personne humaine, avec notamment celle de l'encadrement du diagnostique prénatal et du recours à l'assistance médicale à la procréation, ont fait l'objet d'importantes discussions.

La recherche sur les embryons

L'un des grands enjeux de la loi a résidé dans le choix du régime juridique qui doit s'appliquer à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

Le texte adopté a été le fruit d'un important travail préparatoire et l'aboutissement d'un grand nombre de travaux d'évaluation, dont ceux qui se sont déroulés lors des Etats généraux de la bioéthique organisés en 2009. Ces consultations ont montré "l'adhésion des Français aux principes qui fondent les lois de bioéthique", à savoir :

  • le respect de la dignité humaine ;
  • le refus de toute forme de marchandisation ;
  • le refus d'exploitation biologique du corps humain.

Les articles 40 à 44 maintiennent le principe d'interdiction de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines. Toutefois, la recherche peut être autorisée par dérogation si les conditions suivantes sont réunies :

  • la pertinence scientifique du projet de recherche est établie ;
  • la recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;
  • il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;
  • le projet de recherche et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.

L'assistance médicale à la procréation

Le législateur a notamment décidé de limiter le recours à l'assistance médicale à la procréation (AMP) aux cas d'infertilité médicale. L'article 33 prévoit expressément que "l'assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité". Le texte précise que "le caractère pathologique de l'infertilité doit être médicalement diagnostiqué".

Le don d'organes

Afin de sensibiliser davantage la population au don d'organes, l'article 8 de la loi prévoit qu'une "information est dispensée dans les lycées et les établissements d'enseignement supérieur sur la législation relative au don d'organes à fins de greffe et sur les moyens de faire connaître sa position de son vivant soit en s'inscrivant sur le registre national automatisé (...), soit en informant ses proches (...) De même, une sensibilisation au don du sang est dispensée dans les lycées et les établissements d'enseignement supérieur, au besoin avec l'assistance d'intervenants extérieurs".

Le don croisé d'organes est autorisé à l'article 7. Le législateur a autorisé cette pratique "en cas d'incompatibilité entre la personne ayant exprimé l'intention de don et la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré (...), rendant impossible la greffe".
Le don croisé d'organes consiste pour le receveur potentiel à bénéficier du don d'une autre personne ayant exprimé l'intention de don et également placée dans une situation d'incompatibilité à l'égard de la personne dans l'intérêt de laquelle le prélèvement peut être opéré, tandis que cette dernière bénéficie du don du premier donneur. En cas de mise en oeuvre d'un don croisé, les actes de prélèvement et de greffe sont engagés de façon simultanée respectivement sur les deux donneurs et sur les deux receveurs. L'anonymat entre donneur et receveur est respecté.

Le diagnostic prénatal

Enfin, s'agissant du diagnostic prénatal, qui a pour but de détecter in utero, chez l'embryon ou le foetus, une affection d'une particulière gravité, l'article 20 de la loi prévoit que "toute femme enceinte reçoit, lors d'une consultation médicale, une information loyale, claire et adaptée à sa situation sur la possibilité de recourir, à sa demande, à des examens de biologie médicale et d'imagerie permettant d'évaluer le risque que l'embryon ou le foetus présente une affection susceptible de modifier le déroulement ou le suivi de sa grossesse".

Le diagnostic génétique

Lorsqu'un diagnostic génétique permettrait d'être fixé sur la pathologie dont souffre un patient, ce dernier est informé, avant la réalisation de l'examen de ses caractéristiques génétiques, de l'obligation qui pèse sur lui, au cas où une anomalie génétique grave serait diagnostiquée, d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent leur être proposées. On parle alors "d'information de la parentèle".
Son objectif est de permettre aux autres membres de la famille porteurs des gênes identifiés comme anormaux, d'accéder à un traitement médical adapté le plus tôt possible avant que les symptômes de la maladie apparaissent.

Désormais, la personne diagnostiquée est tenue, si le diagnostic de cette anomalie est confirmé, d'informer les membres de sa famille potentiellement concernés dont elle ou, le cas échéant, son représentant légal possède ou peut raisonnablement obtenir les coordonnées. Le corps médical peut également fournir cette information tout en respectant l'anonymat.

La personne dépistée peut souhaiter être tenue dans l'ignorance du diagnostic ou si elle ne souhaite pas transmettre elle-même l'information aux membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander au médecin de porter à leur connaissance l'existence d'une information susceptible de les concerner. Ceux-ci sont alors invités à se rendre à une consultation de génétique, sans que leur soient dévoilés, ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés. Le médecin consulté par la personne apparentée est informé par le médecin prescripteur de l'anomalie génétique en cause.

Le décret (n°2013-527) du 20 juin 2013, pris pour application de la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, précise les différentes modalités de l'information de la parentèle aux articles R1131-20-1 du Code de la santé publique, mais aussi fixe la liste des informations qui doivent être consignées au dossier médical de la personne concernée et encadre les échanges entre les différents médecins au cours de la procédure.

Dans le cas particulier où la personne qui va faire l'objet de l'examen aurait fait un don de gamètes ou d'embryons à un centre d'assistance médicale à la procréation, le médecin prescripteur de l'examen pourra si le patient y consent, porter à la connaissance du responsable du centre l'existence de l'anomalie génétique diagnostiquée, afin que celui-ci procède à l'information des personnes nées du don.

Soulignons également qu'il existe un modèle de lettre adressée par le médecin aux membres de la famille potentiellement concernés, lorsque la personne ne souhaite pas procéder elle-même à l'information.
Le ministère de la santé va élaborer, sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, des règles de bonnes pratiques permettant de guider le professionnel tout au long de la procédure et de faciliter la délivrance de l'information par la personne elle-même.

Les réformes prévues par la loi

L'article 1er autorise la ratification de la convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

Examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales

  • Articles 1er et 5 : Information médicale à caractère familial en cas de détection d'une anomalie génétique grave
  • Article 2 : Définition de règles de bonnes pratiques pour les examens génétiques
  • Article 4 : Nécessité d'une autorisation pour les laboratoires de biologie médicale désirant effectuer des examens génétiques
  • Article 6 : Encadrement du recours à des tests génétiques à des fins médicales (sanctions en cas d'infraction)

Organes et cellules

  • Article 7 : Autorisation des dons croisés entre personnes vivantes
  • Article 8 : Information sur le don d'organes dans les lycées et les établissements de l'enseignement supérieur
  • Article 9 : Inscription dans le dossier médical personnalisé du fait que le patient est informé de la législation relative au don d'organes
  • Article 11 : Respect du principe de non discrimination à l'égard des donneurs d'éléments et produits du corps humain
  • Article 12 : Interdiction de discrimination en raison du don d'organes en matière d'assurances
  • Article 13 : Inscription sur la carte vitale du fait que son titulaire a été informé de la législation en vigueur relative aux dons d'organes
  • Article 17 : Harmonisation du régime juridique des cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse et du sang périphérique
  • Article 18 : Principe de l'utilisation allogénique des cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire
  • Article 19 : Autorisation des établissements habilités à prélever des cellules

Diagnostic prénatal, diagnostic préimplantatoire et échographie obstétricale et foetal

  • Article 20 : Diagnostic prénatal
  • Article 21 : Diagnostic préimplantatoire
  • Article 22 : Suppression du caractère expérimental du double diagnostic préimplantatoire
  • Article 23 : Autorisation des laboratoires de biologie médicale et des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal

IVG pratiquée pour motif médical

  • Article 25 : Interruption de grossesse pratiquée pour motif médical
  • Article 26 : Délai de réflexion avant une décision d'interruption de grossesse pratiquée pour motif médical

Anonymat du don de gamètes

  • Article 27 : Réglementation de la conservation des données détenues par les CECOS
  • Article 28 : Etablissement par arrêté d'un référentiel de bonnes pratiques pour l'insémination avec donneur

Assistance médicale à la procréation

  • Article 29 : Don d'ovocytes par des femmes n'ayant pas encore procréé et autorisation d'absence au bénéfice des donneuses
  • Article 30 : Suppression de l'agrément individuel des praticiens exerçant des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal
  • Article 31 : Autorisation des procédés utilisés en assistance médicale à la procréation ; règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne
  • Article 32 : Autorisation des procédés de conservation des gamètes utilisés dans le cadre d'une procédure de préservation de la fertilité au titre des procédés d'AMP
  • Article 33 : Finalité et conditions d'accès à l'AMP
  • Article 34 : Consentement des couples à l'utilisation des embryons surnuméraires pour la recherche
  • Article 35 : Suppression du caractère exceptionnel du don d'embryon
  • Article 38 : Habilitation des sages-femmes à concourir aux activités d'assistance médicale à la procréation
  • Article 39 : Direction et surveillance des recherches biomédicales dans le domaine de la maïeutique et de l'odontologie

Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

  • Article 40 : Interdiction de la création d'embryons transgéniques ou chimériques
  • Article 41 : Recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires

Neurosciences et imagerie médicale

  • Article 45 : Encadrement des usages des techniques d'imagerie cérébrale

Application et évaluation de la loi Bioéthique

  • Article 47 : Clause de révision de la loi de bioéthique dans 7 ans maximum
  • Article 50 : Adaptation des missions de l'Agence de biomédecine et information du Parlement
  • Article 52 : Déclaration d'intérêts des membres du conseil d'orientation et des experts intervenant auprès de l'ABM
  • Article 53 : Clause de conscience des personnels de recherche

Suppression de plusieurs articles

Lors de l'examen du projet de loi en Commission mixte paritaire, le Parlement a décidé de supprimer tout le chapitre dédié à la recherche sur l'homme, en raison des trop nombreuses divergences du Sénat et de de l'Assemblée nationale. Ils étaient relatifs à :

  • la création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique
  • la définition des recherches interventionnelles à finalité non commerciale
  • la simplification et mise en cohérence du régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains
  • au consentement d'une personne à l'examen de ses caractéristiques génétiques à partir d'échantillons biologiques prélevés à d'autres fins
  • au statut juridique et conditions de retrait d'agrément des comités de protection des personnes
  • la possibilité pour une pharmacie à usage intérieur de distribuer aux pharmacies d'autres établissements de santé les produits nécessaires à une recherche
  • la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour autoriser les recherches portant sur des produits contenant des organismes génétiquement modifiés
  • au régime des médicaments radiopharmaceutiques et de certains médicaments élaborés dans le cadre de la recherche
  • l'extension des missions de la Haute Autorité de santé (HAS) à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches
  • la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine
  • la possibilité de dérogation à la procédure de contrôle du traitement de l'information
  • l'interdiction du test de la dose maximale tolérée pour un médicament sans lien avec la pathologie de la personne à laquelle il est administré
  • l'autorisation expresse de l'Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé pour toutes les recherches sur les médicaments innovants
  • le régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus.

Autres dispositions

Notons que l'article prévoyant l'autorisation de la congélation ultra rapide des ovocytes a été finalement retiré du texte final, de même que 15 articles sur la recherche impliquant la personne humaine.

Début 2012, dans le respect de la loi du 7 juillet 2011 et du Code de la santé publique, l'Agence de biomédecine a autorisé l'importation, la conservation et certaines recherches portants sur les cellules souches embryonnaires humaines.

Soulignons que la jurisprudence exige désormais, que la responsabilité de l'établissement de santé soit subordonnée, vis-à-vis des parents d'un enfant né avec un handicap non détecté à l'occasion d'un diagnostic prénatal, à l'existence d'une faute caractérisée, relève Maître Marie Lise Assous Legrand, dans l'arrêt de la Cour d'appel administrative de Nantes du 7 juin 2012.

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