Dossier d'actualité

Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Révisé le 27/06/2014, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé.

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  1. Proposition de texte
  2. Examen au Parlement
  3. Publication au JO
  4. Textes d'application
  5. Mise en pratique

Introduction

Tirant les conséquences du rapport de l'IGAS suite au drame du Mediator et des assises du médicament, Xavier Bertrand, le ministre de la santé et Nora Berra, secrétaire d'Etat chargée de la santé, ont décidé en juin 2011 de présenter au Parlement un projet de réforme du médicament. Son objectif est de réformer le système de sécurité sanitaire des produits de santé, afin de mieux "concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique".

L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté en première lecture, fin octobre 2011, le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, qui est l'aboutissement des travaux d'évaluation et de débats avec les acteurs des produits de santé, menés principalement dans le cadre des Assises du médicament. Toutefois, en raison de l'échec de la commission mixte paritaire et du fait du rejet du texte par le Sénat en nouvelle lecture le 13 décembre dernier, l'Assemblée nationale a voté le dernier projet de loi adopté par elle-même en nouvelle lecture le 23 novembre, sans amendement.

La réforme du médicament, prévue par la loi (n°2011-2012) du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, s'organise autour de 3 piliers fondamentaux, que sont la prévention des conflits d'intérêts (avec la transparence des décisions), le principe selon lequel un doute bénéficie systématiquement aux patients, et la nécessaire meilleure formation et information des professionnels de santé.

"Je l'ai dit, s'il n'y a pas une transparence totale, il n'y aura pas une confiance totale. Cela passe par deux voies : l'indépendance des experts et l'organisation d'une procédure d'expertise transparente et collégiale", avait expliqué Xavier Bertrand en juin dernier lors de la présentation de cette réforme.

Les principales réformes

Naissance de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est principalement chargée :

  • d'évaluer les bénéfices et les risques des produits ;
  • de surveiller le risque tout au long de leur cycle de vie ;
  • de réaliser régulièrement des réévaluations des bénéfices et des risques ;
  • de prononcer des sanctions financières au besoin.

Renforcement de la pharmacovigilance

Les médicaments sont dorénavant évalués périodiquement tant que leur commercialisation sera autorisée : c'est que l'on appelle la pharmacovigilance. Des études supplémentaires de sécurité et d'efficacité post-autorisation peuvent être demandées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), mais également au moment ou après l'octroi de cette autorisation.

Lorsqu'un doute pèse sur la sécurité d'un médicament (ex : l'effet thérapeutique du médicament fait défaut), son autorisation de mise sur le marché peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence peut aussi interdire la délivrance de certains médicaments.

Une ordonnance du 19 décembre 2012 consolide la lutte contre les médicaments falsifiés, en encadrant les activités de courtage de médicaments et de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique. Elle instaure des sanctions pénales en cas de manquement aux nouvelles obligations créées. Elle complété par un décret du 31 décembre 2012 relatif à la vente par internet de médicaments par les officines de pharmacie.

Renforcement de la protection des patients

Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché sont davantage encadrées. En effet, une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation, sous réserve :

  • que l'indication ou les conditions d'utilisation considérées aient fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
  • ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient.

Le prescripteur doit en outre porter la mention "hors AMM" sur l'ordonnance et en informer son patient.

Déclaration d'intérêt et transparence

Les articles 1 et 2 de la loi s'efforcent de restaurer la confiance dans les décisions prises, la transparence des liens entre les industriels et les experts. A cet effet, doivent remplir une déclaration d'intérêts, laquelle sera rendue publique :

  • tous les membres des commissions siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, ainsi que des agences et des organismes publics,
  • tous les dirigeants et personnels de direction et d'encadrement de ces institutions.

L'exigence de transparence est également applicable aux conventions conclues entre les entreprises d'une part, et d'autre part les professionnels de santé, les associations de professionnels de santé, les étudiants en médecine et en odontologie, les établissements de santé, les associations de patients, les fondations, les organes de presse spécialisée, les sociétés savantes et les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs, ainsi qu'aux avantages monétaires ou en nature procurés directement ou indirectement par ces entreprises.

Publicité et démarchage

La publicité auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori de l'ANSM. Par ailleurs, les visiteurs médicaux ne peuvent rencontrer les professionnels hospitaliers que dans un cadre collectif.
En effet, l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l'article L5311-1 du Code de la santé publique - à l'exception des médicaments réservés à l'usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l'article L5211-1 du même code - effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l'employeur de la personne concernée.
Cette mesure, prévue par l'article 30 de la loi, a un caractère expérimental.

Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport dressant le bilan de cette expérimentation avec ses évolutions possibles en termes de pérennisation du dispositif, ainsi que son éventuelle adaptation à la médecine de ville.

Efficacité et optimisation

Pour faciliter et optimiser la pratique des professionnels de santé, et permettre notamment la prescription en dénomination commune, la certification des logiciels d'aide à la prescription est rendue obligatoire, au plus tard le 1er janvier 2015.

L'encadrement des dispositifs médicaux, c'est-à-dire des instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, est également renforcé.

Les principaux articles de la loi

  • les articles 1 et 2 renforcent la transparence sur les liens d'intérêts ;
  • l'article 3 prévoit des sanctions pénales en cas de manquement à la déclaration d'intérêts ;
  • l'article 5 concerne la création et les prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
  • l'article 9 autorise et encadre la réalisation d'études après l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 10 impose l'information de l'Agence en charge de la sécurité du médicament relative aux essais cliniques pré-autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 11 fixe les conditions de suspension, de retrait ou de modification de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 12 concerne les obligations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 13 fixe les conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 14 est relatif aux conditions de fixation du service médical rendu des médicaments ;
  • l'article 16 encadre la préparation magistrale ;
  • l'article 17 réforme le régime d'autorisation des préparations en pharmacie ;
  • l'article 18 encadre les prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 19 concerne la prescription en dénomination commune ;
  • l'article 20 prévoit la réduction des cas où un médicament est non substituable par un générique ;
  • l'article 21 renforce le contrôle et les sanctions des prescriptions hors autorisation de mise sur le marché ;
  • l'article 22 concerne l'interdiction de délivrance des médicaments ;
  • l'article 24 est relatif aux achats de médicaments faisant l'objet d'autorisations temporaires d'utilisation ;
  • l'article 26 modifie les procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation nominative ;
  • l'article 27 concerne la prise en charge des produits prescrits hors autorisation de mise sur le marché par l'assurance maladie ;
  • l'article 28 est relatif à la pharmacovigilance ;
  • l'article 29 aborde la question de l'information et de la publicité sur le médicament à usage humain ;
  • l'article 30 prévoit, à titre expérimental, un dispositif particulier concernant l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé par les visiteurs médicaux ;
  • l'article 31 concerne la garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments ;
  • l'article 32 est relatif à la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation ;
  • l'article 34 encadre la publicité pour les dispositifs médicaux ;
  • l'article 35 concerne la conformité des dispositifs médicaux aux spécifications requises pour pouvoir être remboursés ;
  • l'article 36 renforce le contrôle par les agents assermentés de l'assurance maladie de la conformité des dispositifs médicaux aux règles de facturation et de tarification ;
  • l'article 37 prévoit un dispositif d'évaluation de certains dispositifs médicaux ;
  • l'article 42 empêche la protection de l'apparence et de la texture des médicaments ;
  • l'article 43 assure la protection des lanceurs d'alerte ;
  • l'article 44 autorise la prescription de contraceptifs par les sages-femmes et la délivrance de médicaments contraceptifs dans les services de médecine de prévention des universités ;
  • l'article 45 renforce le contrôle des exportations parallèles de médicaments ;
  • l'article 46 assure l'information de l'ANSM de toute décision de suspension ou d'arrêt de commercialisation d'un médicament ;
  • l'article 47 met en place un système d'astreinte pour les grossistes-répartiteurs ;
  • l'article 48 autorise les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion à délivrer gratuitement des médicaments.

Les objectifs de la réforme initiale

Les liens d'intérêts

  • Déclaration publique d'intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé (experts externes professionnels de santé, experts internes, etc.) ;
  • Mise en place d'un formulaire unique de DPI pour tous les organismes de santé ;
  • Consultation des DPI sur une base de données publique ;
  • Responsabilisation des institutions dans la gestion et le contrôle des conflits d'intérêts :
    - présence d'une cellule de déontologie dans chaque agence,
    - principe de sanctions en cas de défaut de déclaration d'intérêt, à commencer par l'impossibilité de siéger dans les commissions des agences,
    - illégalité des décisions prises par une commission où siègerait une personne ayant des liens d'intérêts déclarés ou non.
  • Sunshine Act à la française :
    - publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés,
    - si ces obligations de déclaration ne sont pas respectées, mise en place de sanctions analogues à celles prévues par le code du commerce pour non respect des obligations relatives aux comptes des entreprises.

La transparence des décisions

  • Ouverture à la pluridisciplinarité des commissions :
    - autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné,
    - intégration de personnes qualifiées telles que les représentants des associations des patients.
  • Transparence des débats et décisions des commissions :
    - publication des ordres du jour et des comptes-rendus des réunions sous quinzaine,
    - recueil et publication des opinions minoritaires,
    - enregistrement vidéo des réunions avec enjeux de sécurité sanitaire,
  • Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : durée limitée d'exercice à 4 ou 5 ans.
  • Clarification des rôles et missions de chaque institution, ainsi que des modalités de coordination ;
  • Renforcement des capacités d'expertise interne, en particulier recrutement d'une vingtaine d'experts de haut niveau (pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens) ;
  • Identification claire de l'agence en charge de la police du médicament : l'Afssaps devient l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et des produits de santé ;
  • Nouveau mode de financement de l'ANSM : directement assuré par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et redevances de l'industrie pharmaceutique.

Le doute bénéficie systématiquement au patient

Autorisation de mise sur le marché (AMM) et remboursement des médicaments

  • Demande d'une AMM plus exigeante au niveau européen : celle-ci devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu'ils existent ;
  • En attendant, au niveau national, application de règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu'il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables ;
  • Pour les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l'avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.

Utilisation hors-AMM : détecter, encadrer et responsabiliser

  • Les prescriptions hors AMM, bien qu'indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles ;
  • Mention obligatoire sur les ordonnances du caractère "hors AMM" de la prescription ;
  • Détection et suivi de l'usage "hors AMM" des médicaments (données de l'assurance maladie, de la pharmacovigilance, de la recherche clinique, de la littérature, des industries de santé …) afin d'identifier les pratiques à risque ;
  • Développement des logiciels d'aide à la prescription, certifiés par la HAS, permettant de répertorier les indications AMM et hors-AMM ;
  • Lutte contre les prescriptions hors AMM non justifiées (mésusage) : recommandations, par les autorités sanitaires, de non utilisation auprès des professionnels de santé ;
  • Meilleur encadrement de la prescription hors-AMM par le renforcement des dispositifs dérogatoires existants : Protocole Thérapeutique Temporaire (PTT) ;
  • Responsabilisation des industriels sur l'usage hors-AMM de leurs spécialités :
    - en leur demandant, à l'issue d'une période d'autorisation dérogatoire, de déposer une demande d'extension d'indication ou d'AMM,
    - en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS d'un pouvoir de sanction pour tout manquement à cette obligation.

Suivi du médicament tout au long de sa vie

  • Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d'aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l'ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance) ;
  • Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert d'appel et du lien internet de l'ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011) ;
  • Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l'ANSM :
    - grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionnels de santé et au public de disposer d'une information juste et proportionnée,
    - pictogramme identifiant sur la boîte des médicaments sous surveillance renforcée et information dans la notice, encourageant particulièrement les professionnels de santé et les patients à notifier les effets indésirables pour ces médicaments.
  • Institution d'échanges privilégiés entre l'ANSM et les professionnels de santé médecins et pharmaciens dans le cas de signaux mettant en jeu la sécurité sanitaire ;
  • Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments les plus anciens (démarche déjà engagée par l'ANSM) ;
  • Obligation pour les laboratoires d'informer l'ensemble des autorités sanitaires concernées, lorsqu'ils retirent un médicament à leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles liées à la sécurité ;
  • Retour systématique auprès du notificateur de la suite donnée à son signalement, avec un courrier d'accompagnement lui garantissant la confidentialité des données ;
  • Création d'une cellule de médiation au sein de chaque agence : voie de recours en cas de non traitement d'une demande ou d'un dossier.

Evaluation

  • Développement accru de la pharmaco-épidémiologie :
    - création d'un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l'ANSM,
    - mutualisation des ressources et des compétences entre l'ANSM, l'INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d'études de pharmaco-épidémiologie,
    - développement d'une recherche publique en matière de pharmaco-épidémiologie sur appels à projets.
  • Création d'une commission mixte bénéfice/risque à l'ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l'AMM ;
  • Sanctions des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu'à la suspension de l'AMM ;
  • Développement de l'évaluation médico-économique des produits de santé par la HAS.

Les dispositifs médicaux (DM)

  • Renforcement de l'évaluation des DM inscrits dans des groupes homogènes de soins et, à ce titre, pris en charge par l'assurance maladie dans le cadre de la tarification à l'activité des hôpitaux, par la CNEDIMTS - Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé - de la HAS ;
  • Conditionnement, à terme, de la prise en charge des dispositifs médicaux à une évaluation positive de l'intérêt thérapeutique ;
  • Encadrement de la publicité sur les dispositifs médicaux ;
  • Amélioration de la matériovigilance.

Des patients et des professionnels de santé bien informés

  • Portail public du médicament regroupant les informations de l'ANSM, de la HAS et de l'Assurance-maladie ;
  • Campagnes d'information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage ;
  • Limitation de la visite médicale à l'hôpital à un seul cadre collectif, pour favoriser les échanges entre professionnels de santé et visiteurs médicaux, de façon expérimentale, avant son éventuelle extension à la médecine de ville - Lancement d'une concertation rapide sur la refondation de la visite médicale.

Formation des professionnels de santé

  • Renforcement de la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue ;
  • Utilisation de la dénomination commune internationale (DCI), grâce aux logiciels d'aide à la prescription ;
  • Transparence des liens d'intérêt appliquée aux enseignants ;
  • Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études ;
  • Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l'industrie pharmaceutique ;
  • Affirmation du rôle du politique : création d'un comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire, sous la présidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d'administration centrale.

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