Jurisprudence commentée

Le plaignant qui entend obtenir réparation au titre d'un produit défectueux doit rapporter la preuve qu'il a été exposé à ce produit

Le 25/09/2009, par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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Selon un Arrêt de rejet de la Chambre civile de la Cour de cassation rendu le 24/09/2009, par deux arrêts rendus le 24 septembre 2009, la Cour de cassation a estimé d'une part, que le plaignant qui entend se prévaloir de la responsabilité d'un laboratoire dans la survenance d'un dommage personnel suite à la prise d'un médicament par sa mère durant sa grossesse, doit rapporter la preuve de la prescription dudit médicament à sa mère et prouver le lien de causalité entre son absorption et sa pathologie, et d'autre part, que dans une telle circonstance, la charge de la preuve se trouve inversée, de sorte que le laboratoire ne pourra s'exonérer de sa responsabilité qu'en prouvant que son produit n'est pas à l'origine du dommage.

Analyse de la décision de jurisprudence

La plus Haute juridiction de l'ordre judiciaire s'est exprimée le 24 septembre 2009, sur la mise en cause de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques soupçonnés d'être responsables de la survenance de graves pathologies frappant les enfants exposés durant la grossesse de leur mère, à une molécule que l'on sait aujourd'hui dangereuse pour le phoetus : le distilbène.
Par deux arrêts, la Cour s'est prononcée sur l'obligation pour la plaignante de rapporter la preuve du lien de causalité entre la prise de médicament incriminé par sa mère, et le développement de sa pathologie. Si cette preuve est rapportée, alors il y a renversement de la charge de la preuve : le laboratoire ne peut s'exonérer de sa responsabilité qu'en prouvant que son produit n'est pas à l'origine du dommage.

Rappelons tout d'abord, que le distilbène était un médicament prescrit aux femmes sujettes à fausses couches dans les années 70. Il s'est révélé avoir un effet nocif sur les foetus. Aujourd'hui interdit à la vente, il serait responsable de cancers, malformations génitales entraînant parfois la stérilité chez les enfants des femmes qui ont pris ce médicament.

Les décisions de premières instance avaient donné gain de cause aux plaignantes au motif qu'il était établi par des présomptions graves, précises et concordantes que les plaignantes avaient été exposées in utero au distilbène, dont la société UCB Pharma a fautivement maintenu la distribution destinée aux femmes enceintes, et que ce produit avait provoqué le cancer dont elles sont atteintes.

En appel, la Cour de Versailles et celle de Nanterre avaient cassé les jugements. Les juges avaient retenu que si les laboratoires aient tous deux mis sur le marché la molécule à l'origine du dommage, fait non contesté, cela n'impliquait pas pour autant l'existence d'une relation directe avec le dommage subi par la plaignante, dès lors qu'aucun élément de preuve n'établissait l'administration à la mère de celle-ci du distilbène.
En outre, il appartient à la plaignante de prouver qu'elle a été exposée au médicament litigieux, dès lors qu'il n'est pas établi que le distilbène était la seule cause possible de la pathologie dont elle souffre.

La Cour de cassation "dont la mission est d'harmoniser l'interprétation de la loi et de s'assurer de la conformité des décisions de justice à la règle de droit", a posé les règles concernant l'admission d'une action en responsabilité et en dédommagement à l'encontre d'un laboratoire ayant commercialisé une molécule dont les effets secondaires ont occasionné de graves préjudices :
- il doit être prouvé que le distilbène a été la cause directe de la pathologie dont souffre la plaignante (par exemple, le distilbène doit être la seule cause possible de la pathologie dont elle souffre).
- si les juges du fond, souverains dans l'examen des preuves qui leur sont soumises, estiment que cette preuve est rapportée, ils peuvent considérer que la plaignante a bien été exposée in utéro à la molécule litigieuse
- dès lors, s'opère un reversement de la charge de la preuve en faveur de la victime, ce qui implique qu'il appartenait à chacun des laboratoires de prouver que son produit n'était pas à l'origine du dommage, et donc de démontrer que son produit n'a pas été administré à la mère de la plaignante. Une preuve qui compte tenu de l'ancienneté des faits (plus de 40 ans) est bien difficile à rapporter.

On estime qu'entre 1950 et 1976 en France, dates de commercialisation en France du distilbène, 160.000 femmes ont été traitées par ce médicament pendant leur grossesse. Il y aurait 80.000 filles et 80.000 garçons âgés aujourd'hui de 25 à 50 ans qui auraient été exposés au Distilbène in utero.

Arrêt de la Cour de cassation, Chambre civile, rendu le 24/09/2009, rejet (08-10081)

Sur le moyen unique :

Attendu que Mme X..., atteinte d'un adénocarcinome à cellules claires du col utérin qu'elle imputait à la prise, par sa propre mère, durant sa grossesse, de l'hormone de synthèse dénommée diéthylstilbestrol (DES), a assigné la société UCB Pharma et la société Novartis santé familiale, toutes deux fabricantes de la même molécule distribuée sous deux appellations différentes ;

Attendu que Mme X... fait grief à l'arrêt attaqué (Versailles, 29 novembre 2007), de l'avoir déboutée de ses demandes, alors, selon le moyen :

1) - Que lorsque la demanderesse établit que la pathologie ou la malformation dont elle est atteinte est attribuée communément au DES, qu'elle a été conçue en France à une période où ce principe actif y était prescrit aux femmes enceintes et qu'il n'existe pas d'autre cause connue de ses dommages qui lui soit propre, il appartient alors au laboratoire, dont la responsabilité est recherchée, de prouver que celle-ci n'a pas été exposée au produit qu'il a mis sur le marché français à cette époque ; que Mme X... faisait valoir qu'elle était née en 1965, soit à une époque où le DES était habituellement prescrit, et qu'elle présentait une pathologie cancéreuse caractéristique d'une exposition au DES ; qu'en lui imposant en toute circonstance d'apporter la preuve de ce que sa mère s'était fait prescrire
du DES durant sa grossesse, malgré l'impossibilité constatée dans laquelle elle était d'obtenir le dossier médical de sa mère ou un certificat médical de prescription eu égard à l'ancienneté des faits, la cour d'appel a violé les articles 1147 et 1382 du code civil ;

2) - Que celui qui par sa faute crée un risque pour la santé humaine doit répondre des dommages qui apparaissent comme la réalisation normale et prévisible du risque ainsi créé ; que Mme X... soutenait que les laboratoires avaient manqué à leur obligation de vigilance en ne procédant pas à une surveillance des risques pesant sur les enfants par l'administration à leur mère du DES, lesquels risques étaient identifiés depuis les années cinquante, soit antérieurement à sa naissance, et qu'elle souffrait d'une pathologie symptomatique d'une exposition au DES ; qu'il en résultait que les laboratoires engageaient leur responsabilité par la création fautive d'un risque à laquelle elle avait été exposée et dont les dommages qu'elle subissait apparaissaient comme étant la réalisation évidente ; qu'en se bornant cependant à affirmer qu'il lui appartenait de prouver son exposition au DES durant la grosses de sa mère, la cour d'appel a violé l'article 1382 du code civil ;

3) - Que lorsqu'un dommage est causé par un membre indéterminé d'un groupe, tous les membres identifiés en répondent solidairement sauf pour chacun d'eux à démontrer qu'il ne peut en être l'auteur ; que forment en ce sens un groupe les laboratoires qui ont mis sur le même marché et à une même époque sous des noms différents une même molécule à laquelle il est reproché d'avoir causé des dommages à la santé ; Mme X... faisait valoir qu'elle était née en 1965, soit à une époque où le DES était habituellement prescrit en France, et qu'elle présentait une pathologie cancéreuse caractéristique d'une exposition au DES ; que l'arrêt constate que les deux laboratoires ont mis le DES sur le marché français à l'époque concernée en écartant la responsabilité solidaire des sociétés UCB et Novartis au prétexte que la preuve n'était pas rapportée par la demanderesse que le DES que ces laboratoires fabriquaient lui avait été concurremment administré, quand la circonstance qu'ils l'avaient exposée in utero aux risques induits par cette molécule était établi, ce dont il résultait qu'ils formaient entre eux un groupe identifié susceptible d'être l'auteur des dommages litigieux, à supposer l'exposition au DES acquise, la cour d'appel a violé les articles 1147 et 1382 du code civil ;

Mais attendu qu'après avoir, à bon droit, retenu qu'il appartenait à Mme X... de prouver qu'elle avait été exposée au médicament litigieux dès lors qu'il n'était pas établi que le diéthylstimbestrol était la seule cause possible de la pathologie dont elle souffrait, la cour d'appel a constaté qu'elle ne rapportait pas une telle preuve ; que le moyen n'est fondé en aucune de ses branches ;

Par ces motifs : Rejette le pourvoi ;

M. Bargue, Président

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Pourvoi n°08-16305

Donne acte aux consorts X... Y... du désistement de leur pourvoi en ce qu'il est dirigé contre la société RAM ;

Sur le second moyen :

Vu l'article 1382 du code civil, ensemble l'article 1315 du même code ;

Attendu que Mme X..., épouse Y..., atteinte d'un adénocarcinome à cellulaires claires du col utérin qu'elle imputait à la prise, par sa propre mère, durant sa grossesse, de l'hormone de synthèse dénommée diéthylstilbestrol (DES), a assigné la société UCB pharma et la société Novartis santé familiale, toutes deux fabricantes de la même molécule distribuée sous deux appellations différentes ;

Attendu que pour débouter les consorts X... Y... de leur demande en réparation de leurs préjudices dirigée contre les deux laboratoires, l'arrêt retient que le fait que ceux-ci aient tous deux mis sur le marché la molécule à l'origine du dommage, fait non contesté, ne peut fonder une action collective, ce fait n'étant pas en relation directe avec le dommage subi par Mme Y..., et qu'aucun élément de preuve n'établissait l'administration à celle ci du distilbène(R) fabriqué par la société UCB pharma ni du Stilboestrol Borne fabriqué par la société Novartis santé familiale ;

Qu'en se déterminant ainsi, après avoir constaté que le DES avait bien été la cause directe de la pathologie tumorale, partant que Mme Y... avait été exposée in utero à la molécule litigieuse, de sorte qu'il appartenait alors à chacun des laboratoires de prouver que son produit n'était pas à l'origine du dommage, la cour d'appel a violé les textes susvisés ;

Par ces motifs, et sans qu'il y ait lieu de statuer sur le premier moyen :
Casse et annule, dans toutes ses dispositions, l'arrêt rendu le 10 avril 2008, entre les parties, par la cour d'appel de Versailles ;
Remet, en conséquence, la cause et les parties dans l'état où elles se trouvaient avant ledit arrêt et, pour être fait droit, les renvoie devant la cour d'appel de Paris ;

M. Bargue, Président

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