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Avis du CCNE sur les incidences éthiques de la commercialisation de tests biologiques et cytologiques dans un but de diagnostique

Le 01/10/2007 par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Bioéthique.

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Dans son avis n°99, le Comité Consultatif National d'Ethique (CCNE) s'est penché sur la commercialisation de tests biologiques et cytologiques visant à détecter des éventuelles "cellules cancéreuses dans le sang circulant". Ceux-ci posent en effet un problème éthique dans la mesure où l'interprétation des résultats n'est pas toujours fiable. Compte tenu de ces ambiguïtés d'interprétation, le CCNE se propose "de préciser dans quelles conditions de nouveaux tests devraient, d'une manière générale pouvoir être considérés comme fiables, et de présenter quelques recommandations pour en limiter les risques".
Le Comité des Sages considère que ces tests comportent des risques pour la santé psychique et morale des personnes qui obtiennent un résultat positif de diagnostique, dans la mesure où celui-ci peut être erroné. En effet, alors même qu'ils peuvent être commercialisés librement, ces tests dont la fiabilité n'est pas garantie pourraient être potentiellement dangereux (ex : dépression, suicide, automédication, etc.).
La CCNE préconise donc une évaluation préalable à leur commercialisation. Dès lors, une autorité indépendante, telle que la Haute Autorité de Santé (HAS), l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ou encore par l'Agence de Biomédecine, devrait se charger de ce contrôle. Toute commercialisation de test n'ayant pas fait l'objet d'une évaluation et d'une validation par l'autorité indépendante, devrait être portée à la connaissance du public au moyen d'une mention obligatoire sur la notice du produit, assortie "d'une mise en garde explicite" indiquant que les autorités sanitaires ne garantissent pas le résultat dudit test.
De plus, les créateurs de cette invention devront informer les utilisateurs sur la validité de leur produit, qui ne fera l'objet d'une validation qu'au moment où les conclusions de l'évaluation indépendante seront rendues publiques. En effet, les utilisateurs de ces produits doivent être avertis "des incertitudes qui demeureront sur la signification réelle de la présence d'une ou plusieurs cellules tumorales circulantes".
Enfin, bien que la loi du 18 avril 2006 ne permette pas à l'inventeur-actionnaire d'être associé majoritaire de l'entreprise commercialisant le test (détention maximale de 49% du capital et des droits de vote), le CCNE recommande que la gestion de l'entreprise soit "indépendante des inventeurs-actionnaires afin de libérer ces derniers de toute suspicion de prise d'intérêt ambiguë".

© 2007 Net-iris

   

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