Actualité juridique

Poursuite de la transposition de la directive de 2004 sur le don de gamètes et l'assistance médicale à la procréation

Le 23/06/2008 par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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Récemment une ordonnance a transposé certaines dispositions de la directive (n°2004/23/CE) du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (actualité du 22/05/08). Un décret (n°2008-588) du 19 juin 2008 relatif au don de gamètes et l'assistance médicale à la procréation (AMP), vient de compléter cette transposition. Il fixe notamment les conditions et les règles dans lesquelles le praticien agréé peut effectuer le recueil de sperme ou d'ovocytes provenant de dons, mais aussi procéder à l'assistance médicale à la procréation (article 1).
L'article 3 du décret est consacré à l'importation et l'exportation de gamètes et de tissus germinaux à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation de la fertilité Quant à l'article 4, il concerne les conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes, mais aussi les conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'AMP. En outre, un dispositif de vigilance relatif à l'AMP devra être mis en place. Il a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.
S'agissant de l'Agence de la biomédecine, qui s'est vue confier par l'ordonnance, le soin d'autoriser les importations et exportations de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps humain, mais aussi de délivrer les autorisations d'activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, elle sera destinataire des documents et informations fixés à l'article R2142-42 du Code de la santé publique. Une Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siégera auprès de l'Agence de la biomédecine.
Notons enfin que les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'AMP, ont jusqu'à fin juin 2009 pour désigner la personne responsable chargée de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, et jusqu'à la fin de l'année 2009 pour mettre en place le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

© 2008 Net-iris

   

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