Actualité juridique

L'Afssaps confirme la nocivité des implants mammaires PIP

Le 30/09/2010 par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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En mars dernier, l'Afssaps avait suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP), après avoir constaté d'une part, "une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires" de manière anormale, et d'autre part, la mise en évidence de l'utilisation par la société PIP d'un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.

En effet, les données de vigilance actualisées depuis mars 2010 confirment que "les incidents signalés par les professionnels sont très majoritairement des ruptures", mais aussi que les observations cliniques effectuées lors d'explantations préventives, décrivent des "suintements de prothèses non rompues", explique l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

Selon les derniers tests effectués, "le taux de rupture observé est supérieur à celui des autres fabricants sur une même durée d'implantation et cela dès les premières années d'implantation".
Aussi, l'Agence recommande en conséquence aux chirurgiens et centres implanteurs, à titre de précaution, "de resserrer la périodicité du suivi des personnes porteuses d'implants PIP de telle sorte que chacune d'entre elle bénéficie d'un examen clinique complété d'une échographie datant de moins de 6 mois".
En cas de détection d'une rupture ou d'une suspicion de rupture de la prothèse, "celle-ci devra être explantée". En tout état de cause, elle recommande aux professionnels de santé d'aborder la question d'une "éventualité d'une explantation, même sans signe clinique de détérioration de la prothèse", lors d'un prochain contact avec les patientes concernées.

Parallèlement, on apprend que les autorités judiciaires mènent en collaboration avec l'Afssaps des analyses sur des implants prélevés dans les locaux de la société PIP, portant sur les normes applicables aux prothèses mammaires. Il est apparu que les matières premières utilisées et les mélanges constituant les gels de remplissage, n'étaient pas conforment. Des analyses sont en cours pour "évaluer la tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage".

Pour sa part, la ministre de la santé Roselyne Bachelot a annoncé au Figaro, que l'Etat prendrait en charge les frais liés à l'explantation des prothèses mammaires dangereuses, sans toutefois préciser si cette mesure concernerait uniquement les femmes dont l'implantation était à finalité médicale, c'est-à-dire dans le cadre d'une chirurgie reconstructrice, suite à un cancer du sein par exemple.

© 2010 Net-iris

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