Actualité juridique

La loi de mars 2012 relative aux recherches sur l'homme

Le 06/03/2012 par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Bioéthique.

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Simplification et modernisation des procédures et règles destinées à encadrer les recherches sur l'être humain.

Issue d'une proposition de loi présentée au Parlement par le député Olivier Jardé, la loi (n°2012-300) du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, réorganise les catégories de recherches portant sur l'être humain, afin notamment de réformer la loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988, relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, et de créer des règles communes.

L'article 1er de la loi porte création de trois catégories de recherches sur la personne dans un cadre législatif unique. L'article L1121-1 modifié du code de la santé publique prévoit que les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans certaines conditions et sont désignées par les termes "recherche biomédicale". Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

  • les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
  • les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes ;
  • les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

Lorsqu'un protocole de recherche suppose qu'une intervention soit menée sur l'homme, le promoteur de la recherche (le financeur privé ou public), doit faire approuver l'objet de la recherche, sa méthodologie ainsi que les documents d'information qui seront remis aux participants, par un Comité de protection des personnes composé de représentants de la société civile et de scientifiques. Il peut demander la modification d'un protocole de recherche, voire le rejeter (si tel est le cas un autre comité, choisi au hasard, peut réexaminer le protocole).

La réforme élargit la compétence des Comités à l'ensemble des recherches impliquant les personnes, qu'elles soient interventionnelles ou observationnelles. Ainsi, tous les protocoles, sans exception, seront contrôlés par les Comités. En outre, la loi simplifie la mise en oeuvre des recherches biomédicales.

Selon le nouvel article L1126-10 du Code de la santé publique, dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30.000 euros d'amende.

On retient par ailleurs que l'article 2 définit des recherches interventionnelles à finalité non commerciale. A l'article 3 la loi simplifie et met en cohérence le régime d'autorisation et de déclaration des recherches utilisant des collections d'échantillons biologiques humains.

L'article 8 porte création d'une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Le régime d'autorisation des recherches portant sur les tissus est modifié par l'article 10.

Cette loi encourage donc la recherche sur l'homme tout en accroissant la protection de celui-ci. La personne qui se prête à la recherche sera associée plus étroitement au processus de recherche, puisque "préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe". Les règles d'information et de recueil de consentement ou d'opposition sont précisées pour chaque type de recherche.

A noter enfin que "la personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente ; (...) de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait", prévoit l'article L1122-1 du Code de la santé publique modifié.

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