Actualité juridique

Politique de développement des médicaments spécifiques aux enfants

Le 14/11/2000 par La Rédaction de Net-iris, dans Santé / Droit Médical.

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Dans le cadre de la Présidence française de l'U.E., Mme Wolf, en charge de la Mission ministérielle des médicaments "orphelins" et pédiatriques, entend promouvoir la médication pédiatrique.
Le constat dressé par le Monde ne laisse pas d'interroger : "les deux tiers des médicaments pour les enfants ont été conçus pour les adultes". De fait, l'industrie pharmaceutique est rétive, eu égard aux contraintes spécifiques d'expérimentation, et à l'absence de manne financière (les médicaments pédiatriques se déclinent en maintes variétés car ils doivent être notamment adaptés à chaque tranche d'âge). Toutefois ladite industrie fait montre d'une volonté d'abonder dans ce sens : le colloque du 5 octobre du SNIP était dédié à cette problématique.
L'existence de pathologies propres à la petite enfance, l'éthique, et les nécessités de Santé publique, incitent les autorités sanitaires, à terme, à imposer des sujétions en la matière, à destination de l'industrie. A l'instar de la "Pediatric Rule", qui prescrit aux Etats-Unis, à compter de janvier 2001, la soumission "des données pédiatriques dès que le médicament apporte un bénéfice thérapeutique significatif pour l'enfant ou que le nombre d'enfants atteints par la maladie visée est supérieur à 50 000". Cette réglementation est relayée par une incitation économique, réservant l'exploitation du médicament en cause à son créateur, pendant six mois. Des fondements similaires (sur la base de 70 000 enfants et non 50 000 comme aux USA) pourraient être donnés aux normes européennes. Il en sera débattu, le 11 décembre par les ministres européens concernés.
NIP : Syndicat National de l'Industrie Pharmaceutique

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